韓国の医療・医療機器企業のサウジアラビア進出ガイド

Red Dragon Office·更新 2026-10-11

韓国は医療分野で高い評価を築いてきました。先進的な病院、競争力のある医療機器、世界的に知られる美容医療産業、そして急速に発展するデジタルヘルスです。一方、サウジアラビアは医療制度の組織、財源、提供体制を大きく再構築しています。機器、診断、美容医療機器、医療IT、医薬品を手がける韓国企業にとって、この組み合わせは現実的な機会をもたらしますが、サウジ市場は規制が厳しく、関係構築が重視される市場です。

本稿では、業界の変化、SFDAによる医療機器登録の仕組み、公的・民間の購買方法、そして韓国企業がサウジの医療機関とどのように提携しているかを概説します。規則は変わりますので、スケジュールを立てる前に当局へ最新の要件をご確認ください。

医療セクター変革の概要

ビジョン2030のもと、サウジアラビアは医療セクター変革プログラムを推進しています。アクセス、質、効率の向上、予防医療とデジタル医療の拡大、民間セクターの参画拡大が目標です。公立病院とプライマリケアセンターは、政府所有のヘルスホールディング会社傘下の地域ヘルスクラスターに再編され、保健省（MOH）は規制と監督に軸足を移しています。民営化や官民連携（PPP）プロジェクトも計画の一部です。

改革の詳細や進み具合はなお流動的で、発表内容も変わっていきます。サプライヤーにとって重要なのは方向性です。より体系的な調達、成果と価値への重視、民間病院・クリニックの拡大、そしてデジタルヘルスと現地生産への強い関心です。

韓国の強みが生きる分野

• 医療機器：画像診断、超音波、患者モニタリング、手術器具、歯科インプラントと歯科機器
• 体外診断：検査キット、分析装置、POCT機器
• 美容医療機器：レーザー、HIFU、RFなどのエネルギーベース機器、フィラーなどの関連製品
• デジタルヘルス：病院情報システム、PACS、遠隔医療、AI診断支援、ウェアラブル
• 医薬品とバイオシミラー。現地化は国が掲げる優先課題です
• 提携による病院運営、研修、専門的な臨床サービス

SFDAの医療機器登録：MDMAと認定代理人

サウジ食品医薬品庁（SFDA）は、体外診断用製品や多くの美容医療機器を含む医療機器を規制しています。機器をサウジ市場に出すには、リスククラスにかかわらず、原則として医療機器販売承認（MDMA）が必要です。海外メーカーは通常単独では申請できず、書面の委任契約に基づき、サウジ国内に拠点を置きSFDAの許可を持つ認定代理人（AR）を指定します。SFDAのガイダンスでは、同一機器についてメーカーが持てる認定代理人は一社のみとされています。

• メーカーアカウント：韓国メーカーがSFDAの電子サービスで海外メーカーアカウントを開設します
• 認定代理人：該当するSFDAライセンスを持ち、署名済みの委任契約に基づいて行動するサウジの事業者
• 技術文書：機器の説明、クラス分類、表示と取扱説明書、ISO 13485などの品質システムの証拠、臨床・性能データ
• 既存の承認：SFDAは従来、参照国・地域（米国、EU、カナダ、オーストラリア、日本）の承認に依拠してきました。韓国MFDSの承認のみでは従来この対象外であり、最近の変更も報じられているため、ご自身の機器の最新の手続き経路をご確認ください

多くの韓国メーカーはすでにCEマーキングやFDAの承認を取得しており、それによってサウジ向け書類の作成が容易になることが多いです。SFDA医療機器登録のページで手順をより詳しくご説明しています。

事業所ライセンスと市販後の義務

輸入者、販売業者、保管施設は、それぞれSFDAの事業所ライセンスが必要です。承認後は、認定代理人とメーカーが市販後の責任を分担します。苦情対応、不具合報告、安全性情報の通知と回収、SFDAの市場監視への協力などです。SFDAには機器の識別と表示に関する要件もあり、表示や取扱説明書の言語規則も含まれます。特に患者が自宅で使用する機器については、アラビア語の内容を早めに準備してください。

医薬品と現地化の方針

医薬品はSFDAで別途登録が必要で、品質、安全性、有効性、製造基準、価格に関する要件があります。サウジアラビアは医薬品とワクチンの現地化を優先課題としており、地場調達・政府調達庁（LCGPA）が政府調達においてローカルコンテンツの仕組みを運用しています。韓国の製薬企業やバイオシミラー企業にとっては、単純な輸入よりも、技術移転、受託製造、サウジのメーカーとの合弁が有利になる場合があります。ローカルコンテンツ証明と工業ライセンスのページもご参照ください。

デジタルヘルスとソフトウェア

サウジアラビアではデジタルヘルスへの注目度が高く、バーチャルケア、国のヘルスアプリ、データ連携基盤が整備されています。韓国の医療IT企業は、次の三点を早めに確認してください。

• プログラム医療機器（SaMD）：医療目的のソフトウェアはSFDAの機器規制の対象となり、MDMAが必要になる場合があります
• データ保護：サウジデータ・AI庁（SDAIA）が所管する個人データ保護法は、国外移転のルールを含め、健康データにも適用されます
• サイバーセキュリティとホスティング：公的機関の顧客は通常、国家サイバーセキュリティ庁（NCA）の管理基準への準拠を求め、国内ホスティングを条件とする場合もあります

バイヤーが最初に尋ねるのは、病院システムや保険プラットフォームとの連携であることが多いため、相互運用性の資料とアラビア語対応のインターフェースを準備しておきましょう。テクノロジー分野のページでIT企業のライセンスについて解説しています。

公立病院と調達：NUPCOとEtimad

国家統一調達会社（NUPCO）は、多くの公的医療機関のために医薬品、医療消耗品、機器を調達しており、枠組み契約や入札を用いることが一般的です。サプライヤーは通常NUPCOのプラットフォームに登録し、製品はあらかじめSFDAに登録されている必要があります。その他の政府機関は、政府調達プラットフォームEtimadで入札を公示しています。

• まずSFDA登録を済ませてください。調達登録は通常これを前提とします
• 政府調達ではローカルコンテンツ要件と国産品への価格優遇が想定されます
• 入札書類は通常アラビア語で、期限と様式が厳格です
• サウジ国内のアフターサービス、スペアパーツ、研修体制が評価されることが多いです

サウジの自社法人またはパートナーが、商業登記、VAT登録、ナショナルアドレスを整えていれば、サプライヤー登録はスムーズに進みます。サプライヤー登録のページをご参照ください。

民間病院、クリニック、美容医療市場

民間病院グループや専門クリニックは直接購入し、通常は設置、研修、保守を提供する販売代理店を通じて調達します。皮膚科と美容クリニックは活発なセグメントで、韓国の機器や施術は、韓国スキンケアと同様に医師の間でよく知られています（Kビューティーガイド参照）。

• レーザー、HIFU、RFなどのエネルギーベース美容機器は医療機器として規制され、MDMAが必要です
• フィラーやボツリヌストキシンなどは、製品に応じてSFDAの機器または医薬品の規則が適用されます
• クリニックは保健省が許可し、医療従事者はサウジ保健専門職評議会（SCFHS）に登録されます
• 医療・美容製品の広告は規制されています。未承認の効能表示は避けてください

サウジの医療機関との提携

多くの韓国医療企業は、当初は単独ではなく提携を通じて市場に参入します。主なモデルは次のとおりです。

リヤドで開催されるGlobal Health Exhibitionなどの展示会は、サウジの医療機関や販売代理店と出会う一般的な場です。出張・展示会のページで渡航計画についてご紹介しています。

RDOのサポート

RDOは、医療市場参入におけるサウジ側の業務を調整します。機器や製品に関するSFDA要件の整理、書類の準備と許可を持つ関係者を通じた登録手続きのフォロー、サプライヤー登録の支援、販売代理店やパートナーの探索と審査を行います。自社法人を設立される場合は、会社設立もお手伝いできます。当社はアラビア語、英語、中国語で業務を行っており、韓国の皆様とは英語でやり取りし、必要に応じて認証翻訳を手配します。サウジアラビアの韓国企業および韓国・サウジビジネスのページもご覧ください。

よくある質問