韩国医疗健康与医疗器械进入沙特：SFDA注册与市场指南

Red Dragon Office·更新 2026-10-11

韩国在医疗健康领域建立了良好声誉：先进的医院、具有竞争力的医疗器械、享誉全球的医美产业以及快速发展的数字医疗。与此同时，沙特正在重塑其医疗体系的组织、融资和服务方式。对于从事器械、诊断、医美设备、医疗信息化和制药的韩国企业而言，两者结合带来了实实在在的机会，但沙特市场监管严格，也高度依赖合作关系。

本文概述行业变化、SFDA医疗器械注册流程、公立与私立买家的采购方式，以及韩国企业通常如何与沙特医疗机构合作。法规在不断更新，规划时间表前请向主管机构确认现行要求。

医疗卫生体系转型概览

在“2030愿景”框架下，沙特推行医疗卫生转型计划，目标是提升可及性、质量和效率，扩大预防医学和数字医疗，并提高私营部门参与度。公立医院和基层医疗中心已按区域整合为医疗集群，归属一家国有医疗控股公司，卫生部则更多侧重监管和监督。私有化和公私合作项目也是计划的一部分。

这些改革的细节和节奏仍在演进，相关公告也会变化。对供应商而言，关键在于方向：采购更加规范，更重视疗效和价值，私立医院和诊所持续增长，对数字医疗和本地化生产的兴趣强烈。

韩国优势所在

• 医疗器械：影像、超声、病人监护、手术器械、种植牙及牙科设备
• 体外诊断：检测试剂盒、分析仪和床旁检测设备
• 医美设备：激光、HIFU、射频等能量类设备，以及玻尿酸填充剂等相关产品
• 数字医疗：医院信息系统、PACS、远程医疗、AI辅助诊断和可穿戴设备
• 药品和生物类似药，本地化是沙特明确的国家优先事项
• 通过合作开展医院运营、培训和专科临床服务

SFDA医疗器械注册：MDMA与授权代表

沙特食品药品管理局（SFDA）监管医疗器械，包括体外诊断产品和许多医美设备。器械在沙特上市前，无论风险等级如何，一般都需取得医疗器械上市许可（MDMA）。境外制造商通常不能单独申请，而须依据书面委托书，指定一家在沙特境内并持有SFDA许可的授权代表（AR）。SFDA的指引表明，同一器械的制造商只应有一家授权代表。

• 制造商账户：韩国制造商在SFDA电子服务平台开设境外制造商账户
• 授权代表：持有相应SFDA许可、依据签署的委托书行事的沙特实体
• 技术文件：器械描述、分类、标签和使用说明、ISO 13485等质量体系证明、临床和性能数据
• 既有批准：SFDA历来依赖参照国家/地区（美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本）的批准；仅有韩国MFDS批准传统上并不在此列，近期亦有调整的报道，请确认您器械的现行路径

许多韩国制造商已持有CE认证或FDA许可，这通常使沙特注册资料更容易准备。我们的SFDA医疗器械注册页面对步骤有更详细的说明。

经营场所许可与上市后义务

进口商、经销商和仓储设施需要各自的SFDA经营场所许可。获批后，授权代表和制造商共同承担上市后责任：投诉处理、不良事件报告、现场安全通知和召回，以及配合SFDA监督。SFDA对器械标识和标签也有要求，包括标签和说明书的语言规则，因此应尽早规划阿拉伯语内容，尤其是患者在家使用的器械。

药品与本地化议程

药品需在SFDA另行注册，涉及质量、安全性、有效性、生产标准和定价等要求。沙特已将药品和疫苗本地化列为优先事项，地方含量和政府采购管理局（LCGPA）在政府采购中实施本地含量机制。对于韩国药企和生物类似药企业，这可能意味着技术转让、委托生产或与沙特生产商合资，比单纯进口更具优势。参见本地含量证书和工业许可证页面。

数字医疗与软件

数字医疗在沙特备受重视，虚拟医疗服务、国家级健康应用和数据交换平台都在发展。韩国医疗信息化企业应尽早关注三个方面：

• 软件即医疗器械：具有医疗用途的软件可能受SFDA器械法规管辖，需要取得MDMA
• 数据保护：由沙特数据与人工智能管理局（SDAIA）监管的《个人数据保护法》涵盖健康数据，包括数据出境规则
• 网络安全与托管：公共部门客户通常要求符合国家网络安全局（NCA）的控制要求，并可能要求本地托管

买家最先关心的往往是与医院系统和保险平台的对接，因此应准备好互操作性资料和支持阿拉伯语的界面。我们的科技行业页面介绍了科技企业的许可事项。

公立医院与采购：NUPCO和Etimad

国家统一采购公司（NUPCO）为众多公立医疗机构采购药品、医疗耗材和器械，通常采用框架协议和招标方式。供应商一般需在NUPCO平台注册，产品须已在SFDA注册。其他政府机构则通过政府采购平台Etimad发布招标。

• 先完成SFDA注册，采购注册通常以此为前提
• 政府采购中会有本地含量要求，并对本地产品给予价格优惠
• 招标文件通常为阿拉伯语，截止时间和格式要求严格
• 沙特境内的售后服务、备件和培训能力经常被纳入评审

如果您的沙特实体或合作伙伴已备齐商业登记、增值税登记和国家地址，供应商注册会更顺利。参见供应商注册页面。

私立医院、诊所与医美市场

私立医院集团和专科诊所直接采购，通常通过提供安装、培训和维护的经销商。皮肤科和医美诊所是一个活跃的细分市场，韩国设备和技术在从业者中颇有知名度，就像韩国护肤品一样（参见韩国美妆指南）。

• 激光、HIFU、射频等能量类医美设备按医疗器械监管，需要取得MDMA
• 填充剂和肉毒毒素等产品，视具体产品适用SFDA器械或药品法规
• 诊所由卫生部发放许可，从业人员须在沙特卫生专业委员会（SCFHS）注册
• 医疗和医美产品广告受到监管，应避免未经批准的宣传用语

与沙特医疗机构合作

大多数韩国医疗企业在初期都通过合作进入市场，而不是独自开拓。常见模式如下：

利雅得的全球健康展（Global Health Exhibition）等展会，是结识沙特医疗机构和经销商的常见场合；我们的商务考察与展会页面介绍了行程规划。

RDO如何提供帮助

RDO负责协调您进入沙特医疗市场的本地工作：梳理您的器械或产品的SFDA要求，准备文件并通过持牌方跟进注册步骤，协助供应商注册，帮助寻找和筛选经销商与合作伙伴。如您决定设立自有实体，我们也可以办理公司注册。我们使用阿拉伯语、英语和中文工作；与韩国团队以英语沟通，并在需要时安排认证翻译。另请参阅韩国企业在沙特以及韩沙商务页面。

常见问题