SFDA tıbbi cihaz pazarlama yetkisi kimlere gerekir?
Suudi Arabistan'da tıbbi cihazlar, in vitro tanı (IVD) cihazları ve aksesuarları, Tıbbi Cihazlar Kanunu ve uygulama yönetmelikleri kapsamında Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA) tarafından düzenlenir. Bir cihazın ithal edilmesi, dağıtılması, hastane, klinik ve eczanelere tedarik edilmesi veya online satılması için genellikle SFDA'dan Tıbbi Cihaz Pazarlama Yetkisi (MDMA) alınması gerekir. Kapsam geniştir: pansuman malzemeleri, şırınga ve eldivenler, cerrahi aletler, görüntüleme ve hasta izleme cihazları, implantlar, dental malzemeler, laboratuvar analizörleri, tanı kitleri ve tıbbi cihaz niteliğindeki yazılımlar.
Bu konu özellikle estetik cihaz üreticileri için önemlidir. Lazer, IPL, radyofrekans ve HIFU gibi enerji bazlı cihazlar ile dolgu maddeleri, PDO iplikler ve birçok mikro iğneleme ürünü genellikle kozmetik değil tıbbi cihaz olarak düzenlenir. Bir cilt bakım kremi SFDA kozmetik bildirimine tabi olabilir; dolgu veya lazer cihazı ise olmaz. Sınıflandırmayı baştan doğru yapmak, yanlış yoldan başvurmayı önler.
Suudi yetkili temsilci (AR)
Yabancı üretici genellikle SFDA sisteminde bir hesap açar, ancak Suudi pazarlama yetkisini tek başına yönetemez. SFDA, Suudi Arabistan'da yerleşik, SFDA'dan yetkili temsilci lisansı almış ve resmi bir yetki belgesiyle atanmış bir yetkili temsilci şart koşar. Yetkili temsilci, üreticinin kurumla resmi irtibat noktasıdır: başvuruları yapar, belgeleri muhafaza eder, güvenlikle ilgili iletişimi yürütür ve piyasa sonrası yükümlülükleri destekler.
- Her cihaz için tek temsilci: SFDA genellikle aynı cihaz için birden fazla yetkili temsilciye izin vermez; bu nedenle seçim dikkat ister
- Lisanslı kuruluş: temsilcinin geçerli bir SFDA lisansı olmalı ve bu lisans periyodik olarak yenilenir
- Dağıtımdan ayrı olabilir: temsilci distribütörünüz, Suudi iştirakiniz veya bağımsız lisanslı bir şirket olabilir; her seçeneğin ticari sonuçları farklıdır
Birçok Türk, Koreli ve Çinli üretici, yetkili temsilci rolünü üstlenen bir distribütörle başlar; birden fazla distribütörle çalışmak istediğinde bu rolü tarafsız bir kuruluşa veya kendi şirketine taşır. Temsilciyi sonradan değiştirmek mümkündür ancak SFDA kayıtlarının güncellenmesini gerektirir; bu yüzden yapıyı erkenden planlamak gerekir. Kendi şirketinizi düşünüyorsanız Suudi Arabistan'da yatırım rehberimize göz atın.
Tıbbi cihaz ve IVD risk sınıflandırması
SFDA cihazları riske göre, genellikle A sınıfından (en düşük) D sınıfına (en yüksek) kadar sınıflandırır; IVD'ler için özel kurallar vardır. Sınıf; kullanım amacına, vücutla temas süresine, invazivliğe ve cihazın aktif olup olmadığına bağlıdır. IVD'lerde ise yanlış sonucun birey ve halk sağlığı açısından taşıdığı risk esas alınır. Sınıf, incelemenin derinliğini, beklenen kanıtları ve pratikte başvurunun süresini belirler.
- Düşük riskli cihazların dosyası genellikle daha hafiftir, ancak yine de SFDA şartlarına göre kaydedilmeleri gerekir
- İmplantlar, aktif tedavi cihazları ve ciddi hastalıklara yönelik birçok IVD daha ayrıntılı teknik ve klinik incelemeden geçer
- AB, ABD veya diğer ülkelerdeki sınıfınız iyi bir başlangıç noktasıdır, ancak Suudi sınıfı SFDA kurallarına göre teyit edilmelidir
Referans ülke onayları ve MDMA dosyası
Başvurular SFDA sistemleri üzerinden elektronik olarak yapılır; lisans ve pazarlama yetkisi hizmetleri için şu anda GHAD platformu kullanılmaktadır. SFDA genellikle tanınmış referans otoritelerin önceki onaylarını dikkate alır: Avrupa Birliği'nde CE işareti, ABD'de FDA izni veya onayı, Avustralya, Kanada ve Japonya gibi ülkelerdeki onaylar. Böyle bir onay Suudi sürecini genellikle kolaylaştırır, ancak SFDA incelemesinin yerini tutmaz ve kurum ek bilgi isteyebilir. Referans onay yoksa yol genellikle daha zorludur ve ilgili cihaz için SFDA ile teyit edilmelidir.
Tipik bir MDMA dosyası şunları içerir:
- Varsa referans onayların kanıtı ve yetkili temsilci yetki belgesi
- Cihaz tanımı, kullanım amacı, sınıflandırma gerekçesi ve model veya varyant listesi
- Temel güvenlik ve performans ilkelerini, risk yönetimini ve tasarım doğrulamasını kapsayan teknik dosya
- Kalite yönetim sistemi kanıtı, genellikle ISO 13485 sertifikası
- Risk sınıfına uygun klinik kanıt; IVD'ler için analitik ve klinik performans verileri
- Etiketler, kullanım kılavuzu ve uygunluk beyanı; gerektiğinde sterilizasyon, biyouyumluluk, yazılım veya elektrik güvenliği raporları
Pratik ipucu: model adları, katalog numaraları ve kullanım amacı ifadeleri CE veya FDA belgelerinizde, etiketlerde, kullanım kılavuzunda ve SFDA başvurusunda birebir aynı olmalıdır. Tutarsızlıklar en sık soru nedenlerinden biridir.
Arapça etiketleme ve kullanım kılavuzu
SFDA, temel etiket bilgilerinin Arapça, çoğu zaman İngilizceyle birlikte sunulmasını bekler. Bu genellikle cihaz adını, üretici ve yetkili temsilci bilgilerini, lot veya seri numarasını, gerekiyorsa son kullanma tarihini, saklama koşullarını, uyarıları ve kullanım talimatlarını kapsar. Profesyonel kullanıma yönelik cihazlarda ayrıntılı kılavuzlar için bir miktar esneklik olabilirken, evde veya meslek dışı kullanıcılar için tasarlanan cihazlar genellikle tam Arapça talimat gerektirir. SFDA ayrıca benzersiz cihaz tanımlama (UDI) şartlarını aşamalı olarak uygulamaktadır; etiketler buna göre tasarlanmalıdır. Arapça çevirileri, tıbbi terminoloji doğru ve kaynak belgelerle uyumlu olacak şekilde hazırlıyor ve kontrol ediyoruz.
Tesis lisansları, ithalatçılar ve ulusal kayıt
MDMA cihazın kendisini yetkilendirir; tek başına bir şirkete cihazı ithal etme, depolama veya satma yetkisi vermez. Tıbbi cihazlarla çalışan Suudi ithalatçılar, distribütörler ve depolar genellikle SFDA tıbbi cihaz tesis lisansına ihtiyaç duyar ve tesisleri ile depolama koşulları denetlenebilir. Yetkilendirilen cihazlar SFDA'nın Ulusal Tıbbi Cihaz Kaydına (MDNR) işlenir ve gümrükte genellikle hem cihazın hem de ithalatçının doğru kayıtlı olduğu kontrol edilir. Tıbbi cihazlar SABER yerine SFDA tarafından düzenlenir; ancak aynı sevkiyattaki tıbbi olmayan ürünler SASO kurallarına tabi olabilir.
Yabancı üretici için bu, üç tarafı uyumlu hale getirmek demektir: üretici, yetkili temsilci ve lisanslı ithalatçı veya distribütör. Distribütör ilişkisi resmîleştiğinde bazı şirketler Ticaret Bakanlığı nezdinde ticari acentelik kaydını da değerlendirir.
Piyasa sonrası gözetim, vijilans ve geri çağırma
Yetki, düzenleyici yaşam döngüsünün sonu değil başlangıcıdır. Üreticiler ve yetkili temsilcileri, piyasadaki cihazları izlemek, ciddi olayları ve sahada güvenlik düzeltici faaliyetlerini SFDA'nın belirlediği süreler içinde bildirmek ve geri çağırmalarda iş birliği yapmakla yükümlüdür. Cihazda, etikette, üretim yerinde veya kalite sertifikalarında yapılan değişikliklerin genellikle bildirilmesi, MDMA'nın da süresi dolmadan yenilenmesi gerekir.
- Suudi Arabistan'ı kapsayan bir piyasa sonrası gözetim planı ve şikâyet yönetimi oluşturun
- Diğer pazarlarda yayımlanan saha güvenlik bildirimlerini yetkili temsilcinize hızla iletin
- Sertifika ve MDMA bitiş tarihlerini takip ederek yenilemeleri zamanında yapın
RDO nasıl yardımcı olur
RDO, sınıflandırmadan yetkilendirmeye kadar süreci koordine eder. Ürün portföyünüzü inceler, olası Suudi sınıfını ve başvuru yolunu teyit eder, yetkili temsilci yapısına karar vermenize yardımcı olur, teknik dosya ve Arapça etiketlemeyi düzenler, GHAD başvurusunu ve SFDA sorularını takip eder, ithalatçı tesis lisansını destekleriz. Türk, Koreli, Çinli ve Japon üreticiler için düzenleyici ekibiniz, Suudi ortaklarınız ve SFDA arasında köprü oluruz. Suudi mevzuat terimleri için sözlüğümüze bakabilirsiniz.
