إذن تسويق الأجهزة الطبية في السعودية من هيئة الغذاء والدواء

من يحتاج إذن تسويق الأجهزة الطبية من هيئة الغذاء والدواء؟

تنظم الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري (IVD) وملحقاتها بموجب نظام الأجهزة الطبية ولائحته التنفيذية. وقبل استيراد أي جهاز أو توزيعه أو توريده للمستشفيات والعيادات والصيدليات أو بيعه عبر الإنترنت، يحتاج عادة إلى إذن تسويق الجهاز الطبي (MDMA) من الهيئة. والنطاق واسع: من الضمادات والمحاقن والقفازات، إلى أدوات الجراحة وأجهزة التصوير والمراقبة، والغرسات، ومواد طب الأسنان، والمحللات المخبرية، ومجموعات الفحص التشخيصي، والبرمجيات التي تُعد جهازاً طبياً.

ويهم هذا النطاق مصنعي أجهزة التجميل بشكل خاص؛ فأجهزة الطاقة مثل الليزر وIPL والترددات الراديوية وHIFU، والفيلر وخيوط الشد PDO وكثير من منتجات الوخز بالإبر الدقيقة، تُعامل غالباً كأجهزة طبية لا كمستحضرات تجميل. فكريم العناية بالبشرة قد يخضع لإدراج مستحضرات التجميل في الهيئة، بينما الفيلر أو جهاز الليزر لا يخضع لذلك. وتحديد التصنيف الصحيح من البداية يجنبكم التقديم في مسار خاطئ.

الممثل المعتمد في السعودية (AR)

ينشئ المصنع الأجنبي عادة حساباً لدى الهيئة، لكنه لا يستطيع إدارة إذن التسويق السعودي وحده؛ إذ تشترط الهيئة وجود ممثل معتمد مقيم في المملكة، يحمل ترخيص ممثل معتمد صادراً من الهيئة، ويُعيَّن بموجب تفويض رسمي. والممثل المعتمد هو نقطة الاتصال النظامية بين المصنع والهيئة: يقدم الطلبات، ويحتفظ بالمستندات، ويتولى التواصل في شؤون السلامة، ويدعم التزامات ما بعد التسويق.

• ممثل واحد لكل جهاز: لا تسمح الهيئة عادة بأكثر من ممثل معتمد للجهاز نفسه، لذا يستحق الاختيار عناية
• جهة مرخصة: يجب أن يحمل الممثل ترخيصاً سارياً من الهيئة يُجدد دورياً
• منفصل عن التوزيع: قد يكون الممثل هو الموزع، أو شركتكم التابعة في السعودية، أو جهة مستقلة مرخصة، ولكل خيار أثره التجاري

يبدأ كثير من المصنعين الكوريين والأتراك والصينيين بموزع يقوم بدور الممثل المعتمد، ثم ينقلون الدور إلى جهة محايدة أو كيانهم الخاص عند رغبتهم في التعامل مع أكثر من موزع. تغيير الممثل لاحقاً ممكن لكنه يتطلب تحديث سجلات الهيئة، فمن الأفضل التخطيط للهيكل مبكراً. وإن كنتم تفكرون في كيان خاص فاطلعوا على دليل الاستثمار في السعودية.

تصنيف خطورة الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري

تصنف الهيئة الأجهزة حسب درجة الخطورة، عادة من الفئة A (الأقل) إلى الفئة D (الأعلى)، مع قواعد مخصصة لأجهزة التشخيص المختبري. ويعتمد التصنيف على الغرض المقصود، ومدة التلامس مع الجسم، ودرجة التدخل، وكون الجهاز نشطاً أم لا؛ أما أجهزة التشخيص فيعكس تصنيفها خطورة النتيجة الخاطئة على الفرد والصحة العامة. والفئة تحدد عمق المراجعة والأدلة المطلوبة، وعملياً المدة التي يستغرقها الطلب.

• الأجهزة منخفضة الخطورة يكون ملفها عادة أخف، لكنها تظل بحاجة إلى التسجيل وفق متطلبات الهيئة
• الغرسات والأجهزة العلاجية النشطة وكثير من أجهزة التشخيص للأمراض الخطيرة تخضع لمراجعة فنية وسريرية أعمق
• تصنيفكم الأوروبي أو الأمريكي نقطة انطلاق مفيدة، لكن الفئة السعودية يجب تأكيدها وفق قواعد الهيئة

موافقات الدول المرجعية وملف إذن التسويق

تُقدَّم الطلبات إلكترونياً عبر أنظمة الهيئة، وحالياً عبر منصة «غد» (GHAD) لخدمات التراخيص وأذونات التسويق. وتأخذ الهيئة عادة في الاعتبار الموافقات السابقة من جهات تنظيمية مرجعية معترف بها، مثل علامة CE في الاتحاد الأوروبي، وموافقة FDA في الولايات المتحدة، والموافقات في دول مثل أستراليا وكندا واليابان. ووجود هذه الموافقة يسهّل المسار السعودي غالباً، لكنه لا يغني عن مراجعة الهيئة التي قد تطلب معلومات إضافية. وعند عدم وجود موافقة مرجعية يكون المسار عادة أكثر تطلباً، وينبغي التحقق منه مع الهيئة للجهاز المعني.

يتضمن ملف إذن التسويق عادة ما يلي:

• ما يثبت الموافقات المرجعية إن وجدت، مع خطاب تفويض الممثل المعتمد
• وصف الجهاز والاستخدام المقصود ومبررات التصنيف وقائمة الطرازات أو الأنواع
• ملف فني يغطي المبادئ الأساسية للسلامة والأداء وإدارة المخاطر والتحقق من التصميم
• ما يثبت نظام إدارة الجودة، وغالباً شهادة ISO 13485
• الأدلة السريرية، أو بيانات الأداء التحليلي والسريري لأجهزة التشخيص، بما يناسب فئة الخطورة
• البطاقات وتعليمات الاستخدام وإقرار المطابقة، مع تقارير التعقيم والتوافق الحيوي والبرمجيات والسلامة الكهربائية عند الحاجة

نصيحة عملية: احرصوا على تطابق أسماء الطرازات وأرقام الكتالوج وصياغة الاستخدام المقصود بين مستندات CE أو FDA والبطاقات وتعليمات الاستخدام والطلب المقدم للهيئة؛ فعدم التطابق من أكثر أسباب الاستفسارات شيوعاً.

البطاقة العربية وتعليمات الاستخدام

تتوقع الهيئة توفر المعلومات الأساسية في البطاقة باللغة العربية، وغالباً مع الإنجليزية. ويشمل ذلك عادة اسم الجهاز، وبيانات المصنع والممثل المعتمد، ورقم التشغيلة أو الرقم التسلسلي، وتاريخ الانتهاء عند الاقتضاء، وظروف التخزين، والتحذيرات، وتعليمات الاستخدام. وقد تتوفر بعض المرونة في الأدلة التفصيلية للأجهزة المخصصة للاستخدام المهني، بينما تحتاج الأجهزة المنزلية أو الموجهة لغير المختصين عادة إلى تعليمات عربية كاملة. كما تعمل الهيئة على تطبيق متطلبات المعرّف الفريد للأجهزة (UDI)، فيُستحسن تصميم البطاقات مع مراعاة ذلك. ونتولى إعداد الترجمة العربية ومراجعتها لتكون المصطلحات الطبية دقيقة ومطابقة للمستندات الأصلية.

تراخيص المنشآت والمستوردون والسجل الوطني

إذن التسويق يجيز الجهاز نفسه، لكنه لا يجيز وحده لأي شركة استيراده أو تخزينه أو بيعه. فالمستوردون والموزعون والمستودعات التي تتعامل مع الأجهزة الطبية يحتاجون عادة إلى ترخيص منشأة أجهزة طبية من الهيئة، وقد تخضع مقراتهم وظروف التخزين للتفتيش. وتُسجل الأجهزة المأذونة في السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR)، ويتحقق الفسح الجمركي عادة من تسجيل الجهاز والمستورد معاً. والأجهزة الطبية تنظمها هيئة الغذاء والدواء لا منصة سابر، وإن كانت بعض البنود غير الطبية في الشحنة نفسها قد تخضع لاشتراطات الهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة.

وهذا يعني للمصنع الأجنبي ضرورة المواءمة بين ثلاثة أطراف: المصنع، والممثل المعتمد، والمستورد أو الموزع المرخص. وعند توثيق علاقة التوزيع، تنظر بعض الشركات أيضاً في تسجيل الوكالة التجارية لدى وزارة التجارة.

الرقابة بعد التسويق واليقظة والاستدعاء

صدور الإذن بداية الدورة التنظيمية لا نهايتها. فالمصنع وممثله المعتمد مطالبان بمتابعة الأجهزة في السوق، والإبلاغ عن الحوادث الجسيمة وإجراءات السلامة التصحيحية الميدانية للهيئة ضمن المدد التي تحددها، والتعاون في عمليات الاستدعاء. كما يلزم عادة إشعار الهيئة بالتغييرات على الجهاز أو البطاقة أو موقع التصنيع أو شهادات الجودة، وتجديد إذن التسويق قبل انتهائه.

• اعتماد خطة للرقابة بعد التسويق ومعالجة الشكاوى تشمل السوق السعودية
• إبلاغ الممثل المعتمد سريعاً بإشعارات السلامة الصادرة في الأسواق الأخرى
• متابعة تواريخ انتهاء الشهادات وإذن التسويق لتقديم التجديد في وقته

كيف يساعدكم مكتب التنين الأحمر

ينسق مكتب التنين الأحمر المسار من التصنيف حتى صدور الإذن: نراجع منتجاتكم، ونؤكد الفئة والمسار المتوقعين في السعودية، ونساعدكم في اختيار هيكل الممثل المعتمد، وننظم الملف الفني والبطاقة العربية، ونتابع الطلب في منصة «غد» واستفسارات الهيئة، وندعم ترخيص منشأة المستورد. وللمصنعين الكوريين والأتراك والصينيين واليابانيين نكون حلقة الوصل بين فريقكم التنظيمي وشركائكم في السعودية والهيئة. ويشرح مسرد المصطلحات أهم المصطلحات التنظيمية السعودية.