Pendaftaran peranti perubatan SFDA
Mulakan dengan tujuan penggunaan, kelas risiko dan peranan wakil sah Saudi. RDO menyelaras penyediaan fail MDMA; kelulusan luar negara tidak menggantikan kebenaran Saudi.
Cara kami bekerja
Kelas risiko dan wakil
Kami menentukan kelas risiko peranti dan wakil sah di Arab Saudi.
Fail teknikal dan permohonan
Kami menyediakan dokumentasi teknikal, label Arab dan permohonan kebenaran MDMA.
Selepas kebenaran
Kami menyelaras import dan kewajipan pengawasan pasca pasaran. Kebenaran diberikan oleh SFDA.
Skop sokongan
Mulakan dengan tujuan penggunaan, kelas risiko dan peranan wakil sah Saudi. RDO menyelaras penyediaan fail MDMA; kelulusan luar negara tidak menggantikan kebenaran Saudi.
Maklumat untuk disediakan
Model, tujuan penggunaan, kelas, fail teknikal, sistem kualiti, label dan butiran wakil.
Soalan praktikal
Bagaimana kos dan tempoh ditentukan?
Anggaran bergantung pada skop, kesediaan dokumen dan semakan luar. Caj rasmi dan perkhidmatan profesional disahkan secara berasingan sebelum kerja bermula.
Apakah penerangan awal yang berguna untuk peranti perubatan?
Gunakan tujuan penggunaan yang dinyatakan pengilang, model tertentu dan peranan pihak tempatan. Bandingkan maklumat dengan arahan penggunaan serta bahan jualan. Ini persediaan untuk pertanyaan, bukan keputusan kelas risiko atau kebenaran menjual peranti tersebut.
Bagaimana memisahkan kerja pentadbiran daripada penilaian teknikal?
Tetapkan siapa mengumpulkan fail, siapa mengesahkan kandungan teknikal dan siapa berkuasa mengemukakan bahan. RDO menyokong penyelarasan dipersetujui; terjemahan atau semakan kelengkapan tidak menggantikan penilaian bukti dan keputusan SFDA.
Bincangkan keperluan
Hantar ringkasan keperluan dan dokumen yang tersedia. Selepas skop disemak, cadangan, kebergantungan dan anggaran jadual boleh dipersetujui.
