Реєстрація медичних виробів у SFDA
Почніть із призначення виробу, класу ризику та ролі саудівського уповноваженого представника. RDO координує підготовку документів MDMA; закордонний дозвіл не замінює саудівського.
Порядок роботи
Клас ризику та представник
Визначаємо клас ризику виробу та уповноваженого представника в Саудівській Аравії.
Технічний файл і заявка
Готуємо технічну документацію, арабське маркування та заявку на дозвіл MDMA.
Після дозволу
Координуємо імпорт і зобов’язання з нагляду після виходу на ринок. Дозвіл надає SFDA.
Обсяг підтримки
Почніть із призначення виробу, класу ризику та ролі саудівського уповноваженого представника. RDO координує підготовку документів MDMA; закордонний дозвіл не замінює саудівського.
Що підготувати
Моделі, призначення, клас, технічний файл, система якості, маркування й дані представника.
Практичні запитання
Як визначаються вартість і строки?
Оцінка залежить від обсягу, готовності документів і зовнішніх перевірок. Офіційні збори та професійні послуги уточнюються окремо до початку робіт.
З чого почати обговорення медичного виробу?
Опишіть призначення виробу словами виробника, конкретну модель і заплановану роль місцевої сторони. Зіставте ці дані з інструкцією та торговими матеріалами. Це підготовка запиту, а не самостійне визначення класу ризику чи підтвердження права на продаж.
Як розділити адміністративну й технічну перевірку?
Визначте, хто збирає документи, хто підтверджує технічний зміст і хто уповноважений подавати матеріали. RDO підтримує погоджену координацію; класифікація, оцінка доказів і рішення SFDA не замінюються перекладом чи перевіркою комплектності папки.
Обговорити завдання
Надішліть короткий опис завдання та наявні документи. Після перевірки обсягу робіт можна узгодити пропозицію, залежності та орієнтовний графік.
