Регистрация медицинских изделий в SFDA
Начните с назначения изделия, класса риска и роли саудовского уполномоченного представителя. RDO координирует подготовку документов MDMA; зарубежное разрешение не заменяет саудовского.
Порядок работы
Класс риска и представитель
Определяем класс риска изделия и уполномоченного представителя в Саудовской Аравии.
Технический файл и заявка
Готовим техническую документацию, арабскую маркировку и заявку на разрешение MDMA.
После разрешения
Координируем импорт и обязательства по пострегистрационному надзору. Разрешение выдает SFDA.
Объем поддержки
Начните с назначения изделия, класса риска и роли саудовского уполномоченного представителя. RDO координирует подготовку документов MDMA; зарубежное разрешение не заменяет саудовского.
Что подготовить
Модели, назначение, класс, технический файл, система качества, маркировка и данные представителя.
Практические вопросы
Как определяются стоимость и сроки?
Оценка зависит от объема, готовности документов и внешних проверок. Официальные сборы и профессиональные услуги уточняются отдельно до начала работ.
Обсудить задачу
Пришлите краткое описание задачи и имеющиеся документы. После проверки объема работ можно согласовать предложение, зависимости и ориентировочный график.
